Aufbereitung von Medizinprodukten

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte (z.B. Instrumente) kön­nen die Quelle von Infektionen beim Menschen sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind.

Gemäß § 3 Abs. 14 Medizinproduktegesetz ist die Aufbereitung von be­stim­mungs­ge­mäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medi­zin­pro­duk­ten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durch­ge­führ­te Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut Medizinprodukte-Be­trei­ber­ver­ord­nung (§ 4 Abs. 2) vermutet, wenn die nachstehende gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.     

Diese Empfehlung wurde 2001 vom Robert Koch-Institut (RKI) im Bundes­ge­sund­heits­blatt veröffentlicht. Diese Tatsache veranlasst zahlreiche Anwender zu der Annahme, dass das RKI in diesem Bereich für die Beantwortung fachlicher Anfragen grundsätzlich zuständig sei. Tatsächlich handelt es sich beim ge­nann­ten Dokument um eine Empfehlung der Kommission für Kranken­haus­hyg­iene und Infektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medi­zin­pro­dukte. Die Expertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der In­ak­ti­vie­rung von Krankheitserregern.