Die grundlegende Notwendigkeit  für eine Validierung der Aufbereitungsprozesse entspringt nicht nur einer Verantwortung dem Patienten gegenüber, sondern dient auch der eigenen Rechtssicherheit, da alle Abläufe in diesem Bereich nachweislich strukturiert dokumentiert sind.

Gesetzliche Grundlagen und Normen

• Medizinprodukte-Gesetz (MPG)
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
• Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) und der Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• DIN EN ISO 17665-1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge (Feuchte Hitze)
• DIN EN ISO 15883-1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte
• DIN EN ISO 13060: 2012 Dampf-Klein-Sterilisatoren
• DIN EN ISO 9001: 2008 Qualitätsmanagement

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte (z.B. Instrumente) kön­nen die Quelle von Infektionen beim Menschen sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind.

Gemäß § 3 Abs. 14 Medizinproduktegesetz ist die Aufbereitung von be­stim­mungs­ge­mäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medi­zin­pro­duk­ten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durch­ge­führ­te Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut Medizinprodukte-Be­trei­ber­ver­ord­nung (§ 4 Abs. 2) vermutet, wenn die nachstehende gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.     

Diese Empfehlung wurde 2001 vom Robert Koch-Institut (RKI) im Bundes­ge­sund­heits­blatt veröffentlicht. Diese Tatsache veranlasst zahlreiche Anwender zu der Annahme, dass das RKI in diesem Bereich für die Beantwortung fachlicher Anfragen grundsätzlich zuständig sei. Tatsächlich handelt es sich beim ge­nann­ten Dokument um eine Empfehlung der Kommission für Kranken­haus­hyg­iene und Infektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medi­zin­pro­dukte. Die Expertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der In­ak­ti­vie­rung von Krankheitserregern.